FDA одобрило первый пероральный ингибитор PCSK9 для снижения «плохого» холестерина
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Липфендра (энлицитид) — первый пероральный ингибитор PCSK9, предназначенный для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у взрослых с гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию.
- Тип исследования
- Одобрение регулятором (FDA / EMA / Минздрав)
- Размер выборки
- 3207 взрослых
- Стадия
- Фаза III
- Кем одобрено
- FDA (США)
FDA одобрило препарат Липфендра (энлицитид) — первый пероральный ингибитор PCSK9 для снижения уровня «плохого» холестерина (ЛПНП) у взрослых с гиперхолестеринемией, включая пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Ранее ингибиторы PCSK9 были доступны только в виде инъекций. Новый препарат принимается один раз в день в форме таблетки и предназначен для пациентов, которым требуется дополнительное снижение ЛПНП на фоне уже проводимой терапии.
Эффективность и безопасность Липфендры оценивались в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием 3207 взрослых с гиперхолестеринемией, получавших максимально переносимую терапию статинами. В первом исследовании (пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или высоким риском) средний исходный уровень ЛПНП составлял 96 мг/дл. Через 24 недели лечения Липфендрой снижение ЛПНП составило в среднем 56% по сравнению с плацебо. Во втором исследовании (пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) средний исходный уровень ЛПНП был 119 мг/дл, а снижение — 59%.
Частота нежелательных реакций в первом исследовании была сходной между группами Липфендры и плацебо. Во втором исследовании наиболее частыми побочными эффектами, возникавшими чаще при приеме Липфендры, были диарея и головокружение. Частота прекращения лечения из-за нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах. Препарат получил приоритетное рассмотрение FDA и был одобрен в рамках пилотной программы национальных приоритетных ваучеров.
Гиперхолестеринемия — состояние, при котором в крови слишком много ЛПНП. Со временем избыток ЛПНП может накапливаться в стенках артерий, способствуя образованию бляшек, сужающих сосуды и ограничивающих кровоток. Разрыв бляшки может спровоцировать образование тромба, увеличивая риск инфаркта или инсульта. Новый пероральный препарат расширяет арсенал средств для контроля холестерина и, как ожидается, улучшит приверженность лечению.
Другие материалы по теме
В Германии впервые применили CRISPR-терапию: пациент с бета-талассемией больше не нуждается в переливаниях крови
Charité сообщила о первом в Германии случае применения CRISPR-препарата Exa-cel вне клинического испытания: у 19-летнего пациента с бета-талассемией восстановилась выработка фетального гемоглобина, и переливания крови ему больше не требуются.
Учёные проследили, как Helicobacter pylori запускает предраковую перестройку слизистой желудка
В журнале Nature Communications описана цепочка молекулярных сигналов между иммунными клетками, соединительной тканью и слизистой желудка при инфекции Helicobacter pylori. Работа выполнена на животных моделях, органоидах и ассамблоидах; выводы для человека пока требуют проверки.
ИИ проанализировал 400 тысяч постов Reddit: пользователи семаглутида и тирзепатида чаще упоминают нарушения цикла, озноб и усталость
Исследователи из Пенсильванского университета с помощью больших языковых моделей изучили пять лет обсуждений семаглутида и тирзепатида на Reddit. Помимо известных тошноты и проблем с ЖКТ, часто упоминались изменения менструального цикла, озноб, приливы и усталость — это сигналы, а не доказанные побочные эффекты.
В ЮАР люди с ВИЧ реже получают диагноз гипертонии и чаще теряют контроль над давлением
Анализ данных 23 855 пациентов девяти государственных поликлиник Йоханнесбурга: у людей с ВИЧ гипертония на 3,4 раза чаще остаётся недиагностированной, а лечение чаще прерывается. Это наблюдательное исследование, а не клиническое испытание.