FDA одобрило первый пероральный ингибитор PCSK9 для снижения «плохого» холестерина
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Липфендра (энлицитид) — первый пероральный ингибитор PCSK9, предназначенный для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у взрослых с гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию.
- Тип исследования
- Одобрение регулятором (FDA / EMA / Минздрав)
- Размер выборки
- 3207 взрослых
- Стадия
- Фаза III
- Кем одобрено
- FDA (США)
FDA одобрило препарат Липфендра (энлицитид) — первый пероральный ингибитор PCSK9 для снижения уровня «плохого» холестерина (ЛПНП) у взрослых с гиперхолестеринемией, включая пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Ранее ингибиторы PCSK9 были доступны только в виде инъекций. Новый препарат принимается один раз в день в форме таблетки и предназначен для пациентов, которым требуется дополнительное снижение ЛПНП на фоне уже проводимой терапии.
Эффективность и безопасность Липфендры оценивались в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием 3207 взрослых с гиперхолестеринемией, получавших максимально переносимую терапию статинами. В первом исследовании (пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или высоким риском) средний исходный уровень ЛПНП составлял 96 мг/дл. Через 24 недели лечения Липфендрой снижение ЛПНП составило в среднем 56% по сравнению с плацебо. Во втором исследовании (пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) средний исходный уровень ЛПНП был 119 мг/дл, а снижение — 59%.
Частота нежелательных реакций в первом исследовании была сходной между группами Липфендры и плацебо. Во втором исследовании наиболее частыми побочными эффектами, возникавшими чаще при приеме Липфендры, были диарея и головокружение. Частота прекращения лечения из-за нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах. Препарат получил приоритетное рассмотрение FDA и был одобрен в рамках пилотной программы национальных приоритетных ваучеров.
Гиперхолестеринемия — состояние, при котором в крови слишком много ЛПНП. Со временем избыток ЛПНП может накапливаться в стенках артерий, способствуя образованию бляшек, сужающих сосуды и ограничивающих кровоток. Разрыв бляшки может спровоцировать образование тромба, увеличивая риск инфаркта или инсульта. Новый пероральный препарат расширяет арсенал средств для контроля холестерина и, как ожидается, улучшит приверженность лечению.
Другие материалы по теме
Белок R-spondin 2 ускоряет восстановление костного мозга после химиотерапии и облучения
Новое исследование на животных описывает механизм восстановления костного мозга после противоракового лечения. Белок R-spondin 2 воздействует на клетки сосудов в нише стволовых клеток, ускоряя их регенерацию. Результаты опубликованы в журнале Blood.
Бедность и материальная депривация связаны с тревогой и стрессом у взрослых жителей Гонконга
В продольном когортном исследовании взрослых жителей Гонконга ученые оценили связь между бедностью (по доходу и индексу депривации) и психологическим благополучием. Результаты указывают на устойчивую связь депривации с тревогой и стрессом, но требуют подтверждения в дальнейших работах.
Имитирующие бактерии раковые клетки заставляют макрофаги уничтожать опухоль
Новый подход, основанный на бактериальных патоген-ассоциированных молекулярных паттернах (PAMP), превращает иммуносупрессивные макрофаги в воспалительные, усиливая фагоцитоз и уничтожение раковых клеток. В опытах на мышах метод подавлял рост опухолей и увеличивал выживаемость, особенно в комбинации с химиотерапией.
ВИЧ-положительные женщины живут дольше, но с худшим здоровьем, чем мужчины
Женщины с ВИЧ живут дольше мужчин, но проводят больше лет с ухудшенным здоровьем. Исследование 25-летних данных из Канады выявило гендерные различия в ожидаемой продолжительности здоровой жизни.